致癌高血壓藥大清查!中、印5藥廠原料藥禁止輸台

▲▼ 高血壓,心臟病,血壓器,量血壓 。(圖/免費圖庫pixabay)

▲高血壓藥傳出混入致癌原料,食藥署進行清查 。(圖/免費圖庫pixabay)

記者洪巧藍/台北報導

近來不斷有高血壓藥傳出含有問題原料而下架,食品藥物管理署今(19)日公布清查結果,總計有來自中國與印度等5家藥廠的原料藥出包,影響全台11款藥品、約520萬顆遭下架,食藥署也要求這5家的問題原料藥暫停輸入與供應。

食品藥物管理署參照國際藥政管理單位資訊,推論高血壓藥品中有5種沙坦類(Sartan)成分的製程可能產生動物致癌性物質「N-亞硝基二甲胺」或「N-亞硝基二乙胺」,英文簡寫分別是NDMA與NDEA,因此對於該5種成分的輸入製劑、國產製劑所使用的原料藥展開稽查。

衛生局共抽樣142件原料藥與53件輸入製劑檢體送至食藥署檢驗,其中有檢出含NDMA或NDEA有43件檢體,均是來自之
前已發佈有檢出NDMA或NDEA的5項原料藥,其餘的原料藥檢體以及53件輸入製劑檢體均未檢出NDMA或NDEA不純物,並無新增有檢出的檢體案。

對於之前發布有檢出NDMA或NDEA的原料藥,包括來自「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥,以及「印度Aurboindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料藥等5項原料藥,食藥署皆已要求暫停輸入與供應。

沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有NDMA及NDEA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。之所以會一連串傳出藥品含有這些成分,依據國際藥政管理單位推論,這些成分的出現可能與製程改變有關、是非預期的物質,過去各國藥典皆未訂定檢驗方法與限量標準。

食藥署已開發檢驗方法供各界參考引用,並要求製劑廠對於沙坦類(Sartan)成分藥品原料藥須逐批檢驗,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。

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