流感疫苗變色 賽諾菲定調「罕見單一事件」同批號未產生問題

▲▼變色的巴斯德流感疫苗,顯圖用。(圖/疾管署提供)

▲變色流感疫苗。(圖/疾管署提供)

記者洪巧藍/台北報導

由賽諾菲供應的進口公費流感疫苗出現變色異常,應該是清澄透明的藥劑變成咖啡色,經過20多天的調查。藥廠今(16)日發佈聲明表示,已經於昨晚接獲原廠調查報告並提交給政府單位,報告內容指出,這起事件是因為針筒內膠塞成型過程中被重複高溫加熱而生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色,為極度罕見的單一事件,至於同批號疫苗皆符合品管標準,沒有產生問題

疾管署在10月26日和29日分別公布一劑進口成人劑型流感疫苗和一劑國產幼兒劑型流感疫苗出現外觀異常,初步評估皆為單一事件,且同批號疫苗都已經回收並暫停,疾管署強調,目前市面上的疫苗是安全的,民眾可以放心接種。

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在國產疫苗方面,國光生技11月1日公布檢驗報告,判定為偶發事件,疫苗裡的異物是和針筒托盤相同材質的塑膠片,與疫苗品質無關。進口疫苗的賽諾菲則是將問題疫苗送回法國原廠檢驗,原訂15日提供報告,但因時差問題最後於16日對外公布。

▲流感疫苗變色「台灣全球唯一」 問題竟出現在「膠塞」。(圖/食藥署提供)

▲流感疫苗變色問題竟出現在「膠塞」。(圖/食藥署提供)

賽諾菲聲明表示,發生顏色異常(黃褐色)的原因是針筒內膠塞之成型過程中,被重複高溫加熱(硫化)而生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色。

並指出,本次的調查確認此批號(R3J803J)生產製造的每個過程皆符合相關品質管理標準,製造過程中沒有產生問題,所有同批號疫苗完全按照賽諾菲巴斯德的高品質量標準生產。

賽諾菲也強調,此為極度罕見的單一事件(發生率低於百萬分之一),截至目前為止並未再接獲此批號流感疫苗在其他市場有其他變色異常之不良品通報案。疫苗的安全性及功效沒有受到此事件影響。

賽諾菲表示,對於事件的發生以及本事件造成社會大眾的不安也感到非常遺憾;為了避免類似情形再次發生,正與供應商攜手找出改進方式,他們也將積極配合政府單位的決策,來有效協助本事件的後續處理。

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