原料出包重演? 3萬盒「天良諾得感冒膠囊」需回收

▲天良諾得膠囊外盒。(圖/取自食藥署網站)

▲天良諾得膠囊外盒。(圖/取自食藥署網站)

記者嚴云岑/台北報導

天良公司藥品多次出包,日前又傳出「諾得感冒維他命膠囊」有7批次、3萬盒產品需下架回收,被問到是否為2015年原料問題重演?食藥署風險管理組科長謝綺雯表示,「並不是。」此次是因食藥署執行GMP查核時發現異常,要求委託第三方公正實驗室複驗,但生產藥廠卻未在期限內完成,天良公司只好自主回收。

謝綺雯提到,天良公司是諾得感冒維他命膠囊持有者,但長期委託合成藥廠生產,日前進行GMP查核時,發現有實驗數據被刪除、檢驗主成份含量數據異常等問題,遂要求合成藥廠委託第三方公正實驗室做確認,並要求天良公司暫停出貨。

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截至規定日期,合成藥廠都未完成委外檢驗,天良公司因此主動行文食藥署,自主將產品下架回收。

▲風管組謝綺雯科長。(圖/食藥署提供)

▲食藥署風管組謝綺雯科長。(圖/食藥署提供)

謝綺雯表示,此次回收的7批號分別為D1605021、D1508015、D1512005、D1604001、D1412004、D1503008及D1412006,共計3萬多盒。她提到,此次天良回收案屬於「藥物回收處理法」二級危害程度,雖無重大損害,但仍需於2個月內完成回收,否則將可依《藥事法》第91條,處20萬至500萬元罰鍰。

天良諾得感冒維他命膠囊2015年遭食藥署查或主成分「維他命B2」沒有原料藥許可證,共24批、120萬顆遭下架;去年更涉嫌竄改1524罐「諾克治痛感冒液」,刮除舊標籤批號及效期改標在賣,遭食藥署封存同批號16萬罐產品,並將業者移送法辦。

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