▲高風險「陰道人工網膜」台灣未禁用，民團批：女人成藥廠白老鼠。（圖／記者嚴云岑攝）
記者嚴云岑／台北報導
國際廠愛力根（Allergan）生產的特定絨毛面乳房植入物，因有引發罕見淋巴癌BIA-ALCL疑慮，台灣跟進美國全面回收，但對於已植入女性，卻沒有對應作為。另遭多國禁用的「陰道人工網膜」，衛福部也無積極立場，台灣女人連線今（30）日聯合立委林淑芬召開記者會，提出嚴正抗議，要求政府對高風險醫材推行「使用登錄制度」，讓女性不再當藥廠白老鼠。
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台灣女人連線理事長黃淑英表示，許多女性尿失禁及子宮脫垂患者，都會在醫師建議下於陰道壁植入「陰道人工網膜」加強支撐力道，但該項醫材在國際上爭議不斷。美國1996年上市後，陸續有患者發生出血、穿出陰道壁等嚴重情況，導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔甚至死亡，2010年起國際間已引發多起訴訟。
雖然陰道人工網膜在上市後，就被歸在不需做人體試驗的第二類醫材，但基於爭議不斷，美國2016年初遂將改分類至第三類醫材，廠商須在33個月內提交有效性的人體實驗結果，但由於廠商無法提出，美國於今年4月宣布禁用，加拿大亦於日前宣佈下架。澳洲、紐西蘭及英國，則早在2017年、2018年就禁用。
「相較於他國積極作為，台灣卻一片寂靜。」黃淑英表示，衛福部在2016年10月召開專家會議，直到2017年7月才宣布將陰道人工網膜由第二類醫材改分為第三類高風險，原本應於上市前進行人體實驗，但食藥署卻僅要求廠商，每半年繳交安全性報告即可，在歐美各國先後宣布禁用後，也只發出一紙公文要求醫師注意。
▲陰道人工網膜植入位置。（圖／記者嚴云岑攝）
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林淑芬表示，根據健保資料統計，陰道網膜外露修案近年來不斷上升，2013年只有59例，2017年已增加至303例，但廠商不良事件通報件數卻為0，顯示台灣整個不良反應建置系統是有問題的，「不知情怎麼通報呢？」對於這些高風險植入物，台灣政府並未發揮角色，讓消費者直接面對市場。
對於民團與立委批評，食藥署代表杜培文回應，陰道人工網膜已於2016年起在產品仿單上加註警於，也持續列入藥事法上市後安全監視，要求廠商每半年就要提供國內使用資訊進行持續評估。
不過，因產品已使用在人體身上，食藥署3月也召開醫療器材安全諮議會，與會委員與醫學會代表提到，人工網膜出問題，是因為醫師專業與病人篩選訓練不足，且目前沒有替代療法，若禁用或停用，恐對病人不利，6月有發函給醫學會與醫療機構，提供使用準則要求注意。
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食藥署代表錢嘉宏也補充，醫材不良反應與人種有關，台灣針對人工網膜共有25篇使用經驗研究，不良反應發生率低於5%，相對國外11至18%來得低，顯示該項醫材在東方人身上相對安全。美國6月發佈特定產品禁用令後，食藥署也跟進發表國際警訊。