▲美時「停敏」不純物超標，將回收逾28萬錠。（圖／食藥署提供）
記者邱俊吉／台北報導
食藥署公布最新藥品回收資訊，指美時化學製藥股份有限公司主動通報，其生產的「停敏膜衣錠5毫克」在連續性安定性試驗中，發現總不純物含量超出檢驗規格上限，可能影響主成分含量，因此針對單一批號、共28萬3000錠啟動回收。據統計，該藥在2024年健保用量達1233萬2008錠，是常見的抗過敏處方用藥。
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對於此次回收，食藥署說明，回收藥品全名為「美時停敏膜衣錠5毫克DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG LOTUS」，許可證字號為衛署藥製字第045972號，回收批號為E12161。
針對此藥，食藥署藥品組簡任技正黃玫甄指出，其主成分為desloratadine，適應症包括緩解季節性過敏性鼻炎相關症狀，及改善慢性原發性蕁麻疹引起的不適等，屬抗組織胺藥物，核准效期為2年，這次回收批號的製造日期為2024年10月27日；依規定，該類藥品不純物的總量上限為0.5%，而廠商在自主進行連續性安定性試驗時，發現實際數值「超過一些」，故依法啟動回收機制。
黃玫甄表示，不純物的來源為藥品主成分隨時間降解，可能導致主成分含量不足，故基於用藥品質與安全考量，決定全面回收該批號產品；根據廠商回報，該批號已全數流通至市面，共28萬3000錠，已要求業者須於今年2月12日前完成回收作業，並依規定繳交完整的回收成果報告書，同時提出後續的預防及矯正措施，以確保類似情況不再發生。
黃玫甄指出，食藥署已請各醫療院所、藥商及藥局配合回收作業，立即停止調劑與供應該批藥品；目前國內仍有同成分、同劑型、同含量的其他藥證，加上原廠仍有庫存，整體評估不致影響民眾用藥權益，對於正在使用該藥且對用藥安全有疑慮的民眾，建議儘速回診與醫師討論，評估是否更換其他合適藥品。
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