人體研究國際最高級認證 奇美醫院在南台灣率先通過

時間: 2017/04/20 20:30

▲奇美醫學中心院長邱仲慶(右五)與教學研究副院長暨受試者保護中心主任(左五),人體試驗委員會主委邢中熹教授(左四)及協助評鑑的單位主管,展示榮獲人體研究國際最高級別認證證書。(圖/醫院提供)

記者林悅/南市報導

奇美醫學中心心臟麻醉科主任暨人體試驗委員會主委邢中熹教授指出,奇美醫院在南台灣率先通過人體研究(AAHRPP)國際最高級別認證,通過認證表示該醫院具國際臨床研究水準,對研究受試者利益也具國際上水準。

邢中熹教授指出,臨床研究是教學醫院的重要任務之一,其中新藥臨床試驗更是新藥研發最重要的一環,只有最嚴謹的臨床醫療院所才有資格勝任此任務,而臨床研究核心的基礎是完整的受試者安全防護系統。

人體研究受試者保護評鑑協會(簡稱AAHRPP),是國際上專門針對各機構臨床研究的系統能力進行評核及認證的組織,總部設在美國華盛頓。AAHRPP評鑑標準非常嚴格,評鑑範圍包括機構臨床試驗中心、臨床試驗藥局、人體試驗委員會、輻射防護委員會、生物安全會等運作,及研究人員教育訓練與利益衝突處理等多項工作。認證項目有三大領域,62章節,500多項指標。

評鑑結果分成四個等級:「完全或全面認證」、「基本認證」、「認證待定」及「不通過」。這些認證標準是目前全球最嚴格的,卻也是未來的趨勢。通過認證表示該醫院具國際臨床研究水準,對研究受試者利益也具國際上水準。

奇美醫學中心為提升臨床研究的品質,能與國際標準接軌,建立了人體研究保護計畫(,簡稱HRPP),由院長邱仲慶親自直接指揮運作。奇美醫學中心在2014年8月成立受試者保護中心(HRPC),由教學研究副院長王志中擔任該中心主任,人體試驗委員會主委邢中熹教授擔任執行秘書,完全按照AAHRPP的標準程序,展開自我評估,準備認證資料。

由於是國際認證,所有文件均須以英文建立,這過程動員了超過10個跨科部單位及上百人力投入,準備約9千頁的相關文件資料。於2016年1月和2016年8月先後遞交了第一階段和第二階段的申請與審查資料。

經過嚴格的書面審查後,AAHRPP在2017年1月11日至12日安排了兩位美國專家前來奇美醫學中心實地訪查。訪查期間專家們與奇美醫學中心包括院長邱仲慶在內共30位行政與研究人員直接面談,對於奇美醫學中心在研究相關架構及受試者保護方面,給予高度肯定,並在500多項評鑑項目中僅指出有一個項目需要再強化。

訪查結束後,奇美醫學中心按照訪查意見與AAHRPP的標準,立刻進行改善工作,並於2017年2月至3月遞交了兩次回覆報告。最終AAHRPP評鑑委員會,在2017年3月20日的總部會議中,決議授予奇美醫學中心通過AAHRPP評鑑最高榮譽『完全認證Full Accreditation』的殊榮,效期3年。

奇美醫學中心院長邱仲慶表示,獲得AAHRPP最高級別的認證是奇美醫學中心臨床研究走向國際化重要的一步,為開展高水準的國際多中心臨床研究,創造了強而有力的基礎,更提升了奇美醫學中心在臨床研究領域的核心競爭力和影響力。

這次奇美醫學中心獲得國際最高級別的AAHRPP完全認證,將會進一步推動奇美醫學中心臨床研究體系的發展,提升人體試驗委員會的審查水準,保護人體研究中受試者的健康和福祉,更促進臨床研究專業人才的培養,而持續不斷地提高奇美醫學中心臨床研究的品質。

目前全球已通過AAHRPP的機構、單位或組織包含美國國家衛生研究院在內共有238家,在台灣通過評鑑的醫院有台大醫院、台北榮總、台北醫學大學體系醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化基督教醫院、以及台南奇美醫學中心等。

奇美醫學中心是南台灣率先也是目前唯一通過AAHRPP評鑑的醫院,更難得的是奇美醫學中心第一次申請就獲得最高級別『完全認證Full Accreditation』的殊榮,實在相當不容易。

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