人體研究國際最高級認證 奇美醫院在南台灣率先通過

時間: 2017/04/20 20:30

▲奇美醫學中心院長邱仲慶(右五)與教學研究副院長暨受試者保護中心主任(左五),人體試驗委員會主委邢中熹教授(左四)及協助評鑑的單位主管,展示榮獲人體研究國際最高級別認證證書。(圖/醫院提供)

記者林悅/南市報導

奇美醫學中心心臟麻醉科主任暨人體試驗委員會主委邢中熹教授指出,奇美醫院在南台灣率先通過人體研究(AAHRPP)國際最高級別認證,通過認證表示該醫院具國際臨床研究水準,對研究受試者利益也具國際上水準。

邢中熹教授指出,臨床研究是教學醫院的重要任務之一,其中新藥臨床試驗更是新藥研發最重要的一環,只有最嚴謹的臨床醫療院所才有資格勝任此任務,而臨床研究核心的基礎是完整的受試者安全防護系統。

人體研究受試者保護評鑑協會(簡稱AAHRPP),是國際上專門針對各機構臨床研究的系統能力進行評核及認證的組織,總部設在美國華盛頓。AAHRPP評鑑標準非常嚴格,評鑑範圍包括機構臨床試驗中心、臨床試驗藥局、人體試驗委員會、輻射防護委員會、生物安全會等運作,及研究人員教育訓練與利益衝突處理等多項工作。認證項目有三大領域,62章節,500多項指標。

評鑑結果分成四個等級:「完全或全面認證」、「基本認證」、「認證待定」及「不通過」。這些認證標準是目前全球最嚴格的,卻也是未來的趨勢。通過認證表示該醫院具國際臨床研究水準,對研究受試者利益也具國際上水準。

奇美醫學中心為提升臨床研究的品質,能與國際標準接軌,建立了人體研究保護計畫(,簡稱HRPP),由院長邱仲慶親自直接指揮運作。奇美醫學中心在2014年8月成立受試者保護中心(HRPC),由教學研究副院長王志中擔任該中心主任,人體試驗委員會主委邢中熹教授擔任執行秘書,完全按照AAHRPP的標準程序,展開自我評估,準備認證資料。

由於是國際認證,所有文件均須以英文建立,這過程動員了超過10個跨科部單位及上百人力投入,準備約9千頁的相關文件資料。於2016年1月和2016年8月先後遞交了第一階段和第二階段的申請與審查資料。

經過嚴格的書面審查後,AAHRPP在2017年1月11日至12日安排了兩位美國專家前來奇美醫學中心實地訪查。訪查期間專家們與奇美醫學中心包括院長邱仲慶在內共30位行政與研究人員直接面談,對於奇美醫學中心在研究相關架構及受試者保護方面,給予高度肯定,並在500多項評鑑項目中僅指出有一個項目需要再強化。

訪查結束後,奇美醫學中心按照訪查意見與AAHRPP的標準,立刻進行改善工作,並於2017年2月至3月遞交了兩次回覆報告。最終AAHRPP評鑑委員會,在2017年3月20日的總部會議中,決議授予奇美醫學中心通過AAHRPP評鑑最高榮譽『完全認證Full Accreditation』的殊榮,效期3年。

奇美醫學中心院長邱仲慶表示,獲得AAHRPP最高級別的認證是奇美醫學中心臨床研究走向國際化重要的一步,為開展高水準的國際多中心臨床研究,創造了強而有力的基礎,更提升了奇美醫學中心在臨床研究領域的核心競爭力和影響力。

這次奇美醫學中心獲得國際最高級別的AAHRPP完全認證,將會進一步推動奇美醫學中心臨床研究體系的發展,提升人體試驗委員會的審查水準,保護人體研究中受試者的健康和福祉,更促進臨床研究專業人才的培養,而持續不斷地提高奇美醫學中心臨床研究的品質。

目前全球已通過AAHRPP的機構、單位或組織包含美國國家衛生研究院在內共有238家,在台灣通過評鑑的醫院有台大醫院、台北榮總、台北醫學大學體系醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化基督教醫院、以及台南奇美醫學中心等。

奇美醫學中心是南台灣率先也是目前唯一通過AAHRPP評鑑的醫院,更難得的是奇美醫學中心第一次申請就獲得最高級別『完全認證Full Accreditation』的殊榮,實在相當不容易。

推薦閱讀

大腸腺瘤高風險族群 醫師:應接受大腸鏡檢查

一名有吸菸的45歲男子,體型肥胖,有糖尿病及高血壓,但未服藥控制,平時少運動,愛吃牛肉及香腸等食物,排便情況正常,無腹部不適、血便或排便習慣改變,因公司安排健檢,大腸鏡檢查發現3顆大腸息肉,其中1顆的大小大於1公分,安排大腸鏡切除息肉,病理報告證實均為腺瘤,所幸未進展至大腸癌..

2017-04-20 00:35

台南殯儀館地下區無名火 初期滅火奏功

台南市殯儀館地下區家屬休息室,19日晚上8時23分傳出火警,消防局據報出3車7人火速馳抵搶救,由於殯儀館人員持滅火器初期滅火奏功,僅餘殘火迅速被撲滅,無人員傷亡及重大財物損失,起火原因疑電線走火,惟真正起火原因待進一步調查。

2017-04-20 00:50

王正坤率台南市醫師公會 赴安徽蒙城縣義診

前台南市醫師公會理事長王正坤醫師,長期前往大陸偏鄉義診,已經有數年的時間,為兩岸搭起醫療服務的橋樑,讓兩岸偏遠地區的民眾皆能享受義診的關懷,19日王正坤帶領台南市醫師公會義診團,到達大陸安徽蒙城縣義診。

2017-04-20 21:05

護果、護漁、護安南 南警三分局啟動專案勤務!

台南市安南區幅員廣大,有不少高經濟農、漁、牧產品,深受廣大消費者喜愛,近來將陸續進入盛產期,惟許多辛苦耕種養殖的農漁民們卻擔心宵小覬覦,深怕還來不及收成的心血,一夜之間將血本無歸,因此市警三局啟動保護農、漁、牧產品專案勤務,要求各派出所加強轄區各項防竊勤務,確保民眾財產安全。

2017-04-20 17:21

國民黨團痛批台南市議會 箝制媒體採訪自由

針對台南市議會公告媒體記者,只能在議員進場前5分鐘拍照事件,台南市議會國民黨團特別發表聲明,力挺媒體新聞自由採訪權。

2017-04-20 17:26

做愛也要做到老? 別怕傷身...研究:常愛愛防心智退化

你們多久沒愛愛了?適當性愛有助增進伴侶感情,還有舒緩壓力等多種健康好處,而一項英國研究更指出,對50歲以上的人來說,規律性生活有助於預防心智退化。

2017-06-24 00:39

老人自殺率為常人2倍! 有這3現象...憂鬱可能上身了

自殺雖已連續七年退居十大死因之外,但自殺人數卻逐年增加。根據全國自殺防治中心統計,65歲以上老年族群自殺粗死亡率為每十萬人口32.3人,約為一般人的2倍,分析自殺原因,前三高分別為生理疾病、精神健康與人際關係。

2017-06-24 00:03

有女友還打手槍? 男網友揭「8大心聲」...不是不愛妳啦

男人為了解決自身生理需求,在夜深人靜時會透過看A片手淫疏通一下,但卻也常成為與伴侶間吵架的導火線。許多女生不禁亂想:「是我魅力不夠,所以你才要自慰嗎?」對此,國外網站《Women's Health》分享男人就算有女友,還是想尻槍的8大理由,所以女生們別再覺得是自己不夠好,單純..

2017-06-23 23:32

鹿茸可壯陽? 醫:「這5種人」不適用...越補越傷身!

日前南投縣議員質詢時,提及有民眾在公共場所被強迫推銷鹿茸,其中一婦人因被友人攔阻幸而未購買。市面上常口耳相傳鹿茸有神奇療效,服用後「有病治病、沒病強身」的保健效果,衛福部南投醫院中醫科顏素美主任表示,雖然鹿茸有滋補腎陽的作用,但並非所有人都能受補。

2017-06-23 22:32

中國3歲16指「鏡影手」女童 術後心願:想畫畫

日前新華社和中國新聞網都以大篇幅,報導了一例中國罕見的的手部畸形案例,並且聲稱不只在浙江,就連全世界都少有。甜甜出生即被發現罹患先天性的手指畸形,兩只雙手共有16指,而且是極其少見的「鏡影手」,也就是說一隻手,各8指但皮肉相連,可兩邊的手指結構卻是相稱的沒有拇指,就像是鏡中倒..

2017-06-23 21:31

讀者留言